Klinische Studie zu Neridronat in Deutschland

Aachen. Für CRPS / Morbus Sudeck wurde durch den Pharmahersteller Grünenthal, Aachen eine klinische Studie zum Wirkstoff Neridronat (engl. neridronic acid) einem Aminobisphosphat gestartet. In verschiedenen Kliniken in Deutschland können Betroffene an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Die Studien werden an Standorten in den USA, Kanada, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, der Ukraine, der Tschechischen Republik, der Slowakei, Polen, Serbien, Australien, Neuseeland und Südkorea durchgeführt.

Es gibt zwei placebokontrollierte klinische Studien, die derzeit Patienten durchführen und rekrutieren. Eine davon verfügt auch über klinische Studienzentren in Deutschland, an denen Patienten in die Studie einbezogen werden können, wenn sie nach allen Ein-/Ausschlusskriterien in Frage kommen.

Hier ist der Link clinical trials.gov für diese Studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03530345?term=neridronic+acid&cond=CRPS&rank=1

Die klinischen Studienzentren in Deutschland sind:

  • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. med. I. Schoel, Bad Homburg, Tel.: 06172/1710784
  • Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH, Berlin, Tel.: 030/206580-800
  • BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin, Cottbus, Tel.: 03552/890785
  • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hamburg; Tel.: 040/460763030
  • Klinische Forschung Hannover Mitte, Hannover, Tel.: 0511/169765-0
  • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz, Mainz, Tel.: 06131/17-2222
  • Klinische Forschung Schwerin GmbH, Schwerin, Tel.: 0385/557740

Die Patienten müssen sich mit den Standorten in Verbindung setzen und möglicherweise einen Termin vereinbaren, um die Eignung zu prüfen. Bitte beachten Sie, dass ein wichtiges Kriterium ist, dass die CRPS-Dauer ab Beginn von Anzeichen und Symptomen nicht mehr als 2 Jahre beträgt. Personen mit einer längeren CRPS-Dauer können nicht berücksichtigt werden.

Die Rekrutierung sollte bis Anfang 2020 fortgesetzt werden.

Für die Aufnahme in die klinische Studie gibt es verschiedene Aufnahmevoraussetzungen, die im nachfolgenden Dokument benannt sind. hierin gibt es auch weitere Informationen zu der Studie. Hierüber kann Kontakt aufgenommen werden.

FDA bestätigt ein CRPS Medikament als bahnbrechende Behandlung

 

FDA bestätigt ein CRPS Medikament als bahnbrechende Behandlung

16. Dezember 2016
von Pat Anson

Das US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel-Ministerium (FDA) hat ein experimentelles Medikament als potentielle bahnbrechende Therapie für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS), eine chronische und körperlich behindernde neurologische Erkrankung, für die es keine Heilung oder (helfende) Behandlung gibt, bestimmt.

Neridonsäure (ein Biphosphonat) wurde von Abiogen Pharma, einem italienischen Arzneimittelhersteller, entdeckt, und wird zusammen mit Grünenthal, einem deutschen Pharmahersteller weiterentwickelt.

Die Ernennung als bahnbrechende Therapie durch die FDA erfolgte nachdem die Pharmahersteller die Ergebnisse der zweiten klinischen Testphase herausgaben, die eine signifikante Reduktion der Schmerzen und Symptome des CRPS durch die Behandlung mit Neridonsäure. Das Medikament wurde durch die FDA bereits als Orphan drug benannt (Medikament für seltene Erkrankungen).

Das Ministerium bezeichnet ein neuen Medikament als bahnbrechende Therapie, wenn es gedacht ist, eine ernste Erkrankung zu behandeln und vorherige klinische Nachweise wesentliche Verbesserungen für bestehende Behandlungen zeigen. Bisher gibt es keine durch die FDA bestätigte Behandlungen für CRPS, welches auch als Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD) bekannt ist.

„Es ist wirklich viel versprechend, zu sehen, dass die FDA den dringenden Bedarf für neue Behandlungsmethoden für Patienten mit CRPS gibt und hat der Neridonsäure den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt. Dies unterstützt unsere Anstrengungen, eine wirksame Behandlungsoption für diese Patienten, zu entwickeln.“, sagte Dr. Klaus-Dieter Langner, wissenschaftlicher Leiter bei Grünenthal. „Wir sind verpflichtet, in enger Zusammenarbeit mit der FDA, die Neridronsäure so schnell wie möglich für die CRPS Betroffenen herausbringen zu können.“

In der Phase II Studie, wurde entweder Neridronsäure oder ein Placebo intravenös an 464 Patienten mit CRPS Typ I verabreicht, sofern die Erkrankung in einem frühen Stadium war. Die Studie endete im November.

In einer vorherigen Studie an 82 CRPS Patienten in Italien fand man heraus, dass die Personen, die mit Neridonsäure-Infusionen behandelt wurden, eine wesentliche und anhaltende Schmerzreduktion zeigten.

Nerindronsäure befindet sich zur Zeit in der Phase III der Klinischen Untersuchung. Wenn sie erfolgreich verläuft, könnte die FDA das Medikament als erste wirksame Behandlung für CRPS – welches durch schlimmste, brennende Schmerzen charakterisiert wird, die oftmals in Armen oder Beinen nach einer Verletzung oder einer Operation entstehen – freigeben. Die Schmerzen springen oftmals auch auf andere Teile des Körpers über.

„Grünenthal engagiert sich stark in der Verbesserung der Lebenssituation von Schmerzpatienten und seltenen Erkrankungen mit beschränkten Behandlungsoptionen. Es handelt sich hier um einen Bereich unerfüllter medizinischer Bedürfnisse.,“ so Gabriel Bartsch, Geschäftsführer von Grünenthal.

Der Pharmahersteller übernahm vor Kurzem That Pharmaceuticals, die sich mit der Entwicklung einer orale Form von Zolendronsäure zur Behandlung von CRPS Patienten beschäftigen. Auch dieses Medikament befindet sich in der Phase III Studie.

Neridronsäure ist ein in der Erforschung befindliches Aminobisphosphonat. Nach der Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association (RSDSA) – die amerikanische nationale Vertretung von CRPS Betroffenen – werden Biphosphonate bereits seit vielen Jahren in Übersee zur Behandlung von CRPS angewendet.

„Wir brauchen Möglichkeiten, und wenn es Patienten helfen kann und dadurch gefördert werden kann, andere Medikamente und Behandlungsmethoden für CRPSler auf den Markt zu bringen, dann ist das eine große Sache,“ sagte Barby Ingle, der an CRPS/RSD leidet und Präsident der internationalen Schmerz Vereinigung ist.

„Wir haben bei Fibromyalgie und Lyrica gesehen, dass als für die Fibromyalgie ein Medikament (offiziell) bestätigt wurde, die Bekanntheit und Akzeptanz in der Öffentlichkeit für diese Erkrankung zugenommen hat, und es zu einem besseren Zugang zur Betreuung geführt hat. Dasselbe könnte mit einer CRPS Bestätigung für ein Medikament passieren und in Zukunft zu einer bedeutenden Behandlung und einer Heilung führen kann.“

übersetzt durch CRPS Netzwerk – Gemeinsam stark

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Quelle: https://www.painnewsnetwork.org/stories/2016/12/16/fda-designates-crps-drug-as-breakthrough-therapy