Pharmakonzern ruft bundesweit Antiepilektikum zurück

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Patienten droht ÜberdosisPharmakonzern ruft bundesweit Antiepilektikum zurück

04.05.2019 | 14:49

Pillenblister
(c) Focus.de

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über einen dringenden Rückruf von Medikamenten in Deutschland.

Betroffen ist das Arzneimittel Pregabalin Basics in den Stärken 50 und 150 Milligramm, dabei handelt es sich um ein Antiepileptikum, das unter anderem zur Behandlung von Krämpfen, Nervenschmerzen und Angststörungen eingesetzt wird. Patienten werden dringend gebeten, das Mittel in die Apotheken zurückzubringen.

Der Grund für den Rückruf sei ein Fehler bei der Angabe der Stärke auf der Faltschachtel. Eine Einnahme kann zu einer gefährlichen Überdosis führen.

Sowohl die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, sowie der Hersteller Basics GmbH informierten vergangenen Freitag über den Verkaufsstopp des Medikaments. Ein Apotheker hatte den Fehler der Kennzeichung des Pregabalin Basics 150 Milligramm entdeckt und meldete diesen daraufhin.

Auf der Verpackung des Medikaments ist die Stärke 50 mg statt 150 mg angegeben. Ein Patient könnte somit die dreifache Dosis des Medikaments einnehmen.

Diese Präparate sind betroffen:

Pregabalin Basics

  • Stärke: 50 mg und 150mg
  • Packungsgröße: 98 Hartkapseln
  • Pharmazentralnummer: 11172299 und 11172402
  • Erstmalige Auslieferung: 15. April 2019

Laut Hersteller Basics GmbH sind andere Chargen von dem Rückruf nicht betroffen.

Was tun, wenn ich das betroffene Produkt besitze?

Apotheker werden gebeten, Patienten, welche die betroffene Charge erstanden haben, unverzüglich zu informieren. Käufer sollen betroffene Packungen zurückgeben. Der Kaufpreis wird erstattet.

Apotheken werden gebeten, Warenbestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg an folgende Adresse zu schicken (Das Porto werde erstattet):

Basics GmbHc/o trans-o-flex Logistik-Service GmbH

Industriegebiet Süd A 12

63755 Alzenau

Für Rückfragen steht die Basics GmbH telefonisch unter 0800 880 3880 bereit.

Pregabalin – Relativ neuer Wirkstoff

Bei Pregabalin handelt es sich um einen oft verschriebenen Wirkstoff, der bei Nervenleiden eingesetzt wird. So etwa bei Epilepsie, Angststörungen und neuropathischen Schmerzen. Pregabalin ist seit 2004 EU-weit zugelassen und war laut Arzneiverordnungs-Report im Jahr 2009 auf Platz 12 der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland.

Quelle: focus.de

Klinische Studie zu Neridronat in Deutschland

Aachen. Für CRPS / Morbus Sudeck wurde durch den Pharmahersteller Grünenthal, Aachen eine klinische Studie zum Wirkstoff Neridronat (engl. neridronic acid) einem Aminobisphosphat gestartet. In verschiedenen Kliniken in Deutschland können Betroffene an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Die Studien werden an Standorten in den USA, Kanada, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, der Ukraine, der Tschechischen Republik, der Slowakei, Polen, Serbien, Australien, Neuseeland und Südkorea durchgeführt.

Es gibt zwei placebokontrollierte klinische Studien, die derzeit Patienten durchführen und rekrutieren. Eine davon verfügt auch über klinische Studienzentren in Deutschland, an denen Patienten in die Studie einbezogen werden können, wenn sie nach allen Ein-/Ausschlusskriterien in Frage kommen.

Hier ist der Link clinical trials.gov für diese Studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03530345?term=neridronic+acid&cond=CRPS&rank=1

Die klinischen Studienzentren in Deutschland sind:

  • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. med. I. Schoel, Bad Homburg, Tel.: 06172/1710784
  • Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH, Berlin, Tel.: 030/206580-800
  • BAG Anästhesie, Schmerztherapie, Palliativmedizin, Cottbus, Tel.: 03552/890785
  • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hamburg; Tel.: 040/460763030
  • Klinische Forschung Hannover Mitte, Hannover, Tel.: 0511/169765-0
  • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsmedizin Mainz, Mainz, Tel.: 06131/17-2222
  • Klinische Forschung Schwerin GmbH, Schwerin, Tel.: 0385/557740

Die Patienten müssen sich mit den Standorten in Verbindung setzen und möglicherweise einen Termin vereinbaren, um die Eignung zu prüfen. Bitte beachten Sie, dass ein wichtiges Kriterium ist, dass die CRPS-Dauer ab Beginn von Anzeichen und Symptomen nicht mehr als 2 Jahre beträgt. Personen mit einer längeren CRPS-Dauer können nicht berücksichtigt werden.

Die Rekrutierung sollte bis Anfang 2020 fortgesetzt werden.

Für die Aufnahme in die klinische Studie gibt es verschiedene Aufnahmevoraussetzungen, die im nachfolgenden Dokument benannt sind. hierin gibt es auch weitere Informationen zu der Studie. Hierüber kann Kontakt aufgenommen werden.

Pregabalin: Die GABA-Dröhnung

Pregabalin gehört zur Standardmedikation bei neuropathischen Schmerzen. In den letzten Jahren sind die Verordnungszahlen extrem gestiegen. Ist der Trend auf die Opioid-Angst der Ärzte zurückzuführen? Und erklärt das Verordnungsverhalten den steigenden Substanzmissbrauch?

(c) DocCheck News

Ärzte verordnen Pregabalin meist bei neuropathischen Schmerzen, die im Zuge eines Diabetes mellitus (diabetische Neuropathie), einer Gürtelrose (Post-Zoster-Neuralgie) oder einer Fibromyalgie auftreten. Auch bei Patienten mit Epilepsie oder generalisierten Angststörungen kommt das Pharmakon zum Einsatz. Es bindet an spannungsabhängige Calciumkanäle im zentralen Nervensystem und verringert so die Ausschüttung von Neurotransmittern. Dieser wünschenswerten Wirkung stehen allerdings durch Nebenwirkungen verursachte Notfälle sowie unerwünschte Interaktionen mit anderen Medikamenten gegenüber. Außerdem nehmen die Fallzahlen des gezielten Missbrauchs stark zu.

Mehr Pregabalin aus Angst vor Opioiden?

In Australien ist die Zahl an Fällen des Pregabalin-Missbrauchs zwischen 2012 und 2017 regelrecht explodiert, berichtet Rose Crossin von der Monash University, Melbourne. Innerhalb dieses Zeitraums identifizierte sie im Bundesstaat Victoria 1.201 Notfälle in Zusammenhang mit dem Medikament. Neben Schwindel und Müdigkeit treten in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfe auf. Bei älteren Patienten steigt die Gefahr, zu stürzen.

Fand Crossin zu Studienbeginn noch 0,28 Fälle pro 100.000 Einwohner, stieg die Rate am Ende des Zeitraums auf 3,32 Fälle pro 100.000 Einwohner. Diese Entwicklungen korrelieren statistisch mit dem Anstieg von Pregabalin-Verordnungen. Erhalten mehr Patienten den Wirkstoff, steigt auch die Gefahr von unerwünschten Effekten aller Art – von den Nebenwirkungen bis hin zum Missbrauch. Von allen untersuchten Patienten hatten 593 (49 %) eine medizinische Vorgeschichte, die Crossin als Kontraindikation für Pregabalin bewertet, beispielsweise Suchterkrankungen. 472 Personen (39 %) unternahmen einen Selbstmordversuch. 812 Personen (68 %) nahmen zusätzlich Sedativa ein, wobei Benzodiazepine (440 Personen, 37 %) an erster Stelle standen.

Der Verordnungstrend sei vielleicht auf die Angst vieler Ärzte vor Opioden zurückzuführen, vermutet Shalini Arunogiri von der Monash University gegenüber dem „New Scientist“. Weltweit warnen Suchtexperten vor mehr Opioidabhängigkeit. Nur ist Pregabalin häufig keine Alternative, da sich die Wirkung auf neuropathische Schmerzen beschränkt. Wie gehen die Ärzte hierzulande mit Pregabalin um? Lassen sich die in Australie beobachteten Trends auch auf Deutschland übertragen?

Ein Kick auf Umwegen

Auch bei uns kommt es immer häufiger zu medizinischen Notfällen durch Pregabalin, warnt Nicolas Zellner vom Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München. Er wertete sowohl Gespräche des Giftnotrufs als auch Patientendaten aus der Toxikologie aus. Von 2008–2015 behandelten Ärzte 263 Patienten aufgrund eines Pregabalin-Missbrauchs. Die Anzahl der Fälle pro Jahr stieg von 0–5 in den Jahren 2008–2011 auf 105 Fälle im Jahr 2015. 2008 gingen drei Anrufe zu Pregabalin-Missbrauch im Giftnotruf ein, 2015 waren es 71.

„Pregabalin ist nach Opiaten, Benzodiazepinen, Cannabis und Alkohol zur fünfthäufigsten missbrauchten Substanz aufgestiegen“, sagt Zellner in einer Pressemitteilung. Pharmakologen stuften das Risikopotenzial zunächst als gering ein. Bald entdeckte man in der Szene jedoch, dass hochdosiertes Pregabalin plus Alkohol oder Methadon sehr wohl zum „Kick“ führt. In der deutschen Fachinformation warnen Hersteller deshalb: „Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von Pregabalin (…) überwacht werden.“

Immer häufiger verordnet

Der zweite Trend aus Crossins australischen Studie, die steigenden Verordnungszahlen, lassen sich in Deutschland ebenfalls beobachten. Laut Arzneiverordnungsreport wurden in 2017 genau 98 Millionen definierte Tagesdosis (DDD) Pregabalin aufgeschrieben, das sind 6,5 Prozent mehr als im Vergleichszeitraum 2016.

Zwischen 2008 und 2014 ist die Zahl an verordneten definierten Tagesdosen bei Pregabalin stetig angewachsen. Zwischen 2014 und 2017 kam es aufgrund von Generika zu einem stärkeren Anstieg. Seit 2014 stagnieren die Verordnungszahlen des kürzer und schwächer wirksamen Gabapentins. © Arzneiverordnungsreport 2018

Seit Ende 2014 sind außer dem Originalpräparat Lyrica® auch etliche Generika verfügbar. Bei uns wird Pregabalin auf Kassenrezepten fast ausschließlich (89 %) bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt.

Alternativlos bei neuropathischen Schmerzen

Frank Birklein © Universitätsmedizin Mainz

„In der Praxis hat Pregabalin nach wie vor einen hohen Stellenwert zur Therapie neuropathischer Schmerzen“, sagt Prof. Dr. Frank Birklein zu DocCheck. Er ist Leiter der Sektion Periphere Neurologie und Schmerz, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. „Letztendlich gibt es wenige Substanzen, die so gut getestet worden sind.“ Mehrere Veröffentlichungen (u.a. Moore et al. 2009, Finnerup et al. 2015) und Leitlinien belegen dies. Das Wirkniveau liegt Birklein zufolge etwa 20 Prozent über Placebo-Wirkniveau. „Allerdings wird Pregabalin manchmal in zu niedriger Dosierung verordnet. Das führt vor allem bei älteren Patienten zu Nebenwirkungen ohne wünschenswerte analgetische Effekte.“ Eine Alternative in der First-Line-Therapie wäre laut Birklein Duloxetin, wobei der Wirkstoff streng genommen nur bei diabetischer Neuropathie zugelassen sei, nicht etwa bei generalisierten Angsstörungen, Epilepsie etc.

Hinter den steigenden Verordnungszahlen vermutet Birklein mehrere Ursachen:

  • Pregabalin-Generika sind günstiger als das Originalprodukt und werden häufiger verordnet.
  • Pregabalin übernimmt Aufgaben der kürzer und schwächer wirksamen Substanz Gabapentin, was sich auch anhand der Stagnation der DDD bei Gabapentin zeigt (siehe Grafik).
  • Neuropathische Schmerzen nehmen zu, allein schon wegen der steigenden Zahl an Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Neue Indikationen für Pregabalin beispielsweise bei Fibromyalgie sind hinzugekommen.
  • Teilweise wird Pregabalin auch jenseits der Indikation „neuropathische Schmerzen“ eingesetzt. Das beste Beispiel dafür sind nicht-neuropathische Rücken- oder Extremitätenschmerzen. Einer systematischen Review und Metaanalyse zufolge zeigt der Wirkstoff hier aber keinen Effekt. Er wird in Leitlinien auch nicht empfohlen.

Riskante Interaktionen

Beim Einsatz von Pregabalin darf nicht vergessen werden, dass es sich oft um alte, multimorbide Patienten handelt, die weitere Arzneistoffe erhalten. Tara Gomes von der University of Toronto warnt Ärzte, gleichzeitig zu Pregabalin auch Opioide zu verordnen. Sie hat im Rahmen einer Kohortenstudie Daten von 1.417 Patienten zwischen 15 und 105 Jahren ausgewertet, die alle nach Opioid-Verordnungen gestorben waren. Zum Vergleich dienten 5.097 Kontrollfälle mit ähnlichen Erkrankungen und Opioid-Einsatz. Erhielten Patienten in den letzten 120 Tagen vor dem Tod ein Opioid und Pregabalin, war ihr Mortalitätsrisiko 1,68 Mal höher als das der Patienten, die nur ein Opioid bekamen. Aufgrund des Studiendesigns handelt es sich allerdings nur um eine Assoziation. Da Gomes auch Dosis-Wirkungs-Beziehungen beschreibt, sind kausale Zusammenhänge zumindest denkbar. Als Alternative bleiben in manchen Fällen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) plus Pregabalin. Diese Kombination führt nicht zu einer höheren Mortalität als die Gabe von NSAIDs allein.

Mit Bedacht verordnen

Was sollten Ärzte angesichts der Datenlage also tun? Bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen – nicht nur mit Neuropathie – hat Pregabalin in der korrekten Dosierung seine Berechtigung. Zu niedrige Mengen wirken zwar etwas sedierend und schlaffördernd, ohne neuropathische Schmerzen zu verringern. Zuvor sollte abgeklärt werden, ob es Hinweise auf eine Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte gibt.

Artikel von Michael van den Heuvel

Capsaicin als Alternative bei neuropathischem Schmerz

Ärzte Zeitung online, 04.12.2018

Lokale Therapie

Capsaicin als Alternative bei neuropathischem Schmerz
Patienten mit kurzer Schmerzdauer und brennender Schmerzqualität sprechen wohl besonders gut auf Capsaicin an.

(c) www.bionutelixir.com

MANNHEIM. Bei neuropathischen Schmerzen kann eine lokale Therapie mit Capsaicin eine anhaltend wirksame und verträglichere Alternative zu systemischen Therapien sein. Als besonders effektiv haben sich dabei kutane Pflaster erwiesen, die die Applikation von Capsaicin in hoher Konzentration erlauben.

Die offene randomisierte Studie ELEVATE hat ergeben, dass die Wirkung des kutanen Pflasters Qutenza® 179 mg mit acht Prozent Capsaicin bei Patienten mit peripher neuropathischen Schmerzen schneller eintritt und mit weniger Nebenwirkungen assoziiert ist als die systemischen Pregabalins, so Professor Christian Maihöfner vom Klinikum Fürth.

Einer Metaanalyse randomisiert-kontrollierter Studien zufolge tritt die Schmerzlinderung unter Qutenza® 179 mg nach 1−4 Tagen ein und hält durchschnittlich fünf Monate lang an.

Prädiktorenanalysen aus verschiedenen klinischen Studien zeigen Maihöfner zufolge, dass Patienten mit kurzer Schmerzdauer, brennender Schmerzqualität und Schmerzauslösung durch Druck besonders gut auf die Capsaicinbehandlung ansprechen.

Forschende der Universität Bochum haben in einer Studie an 20 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen in der Quantitativ Sensorischen Testung (QST) Hinweise darauf gefunden, dass Schmerzen, die durch Kälte oder Druck induzierbar sind, mit besonders hohen Ansprechraten unter Capsaicin einhergehen.

Entgegen früheren Annahmen wirkt topisches Capsaicin nicht nur peripher, sondern auch über zentralnervöse Mechanismen. Dabei scheine der Modulation der zentralen Neuroplastizität eine Schlüsselrolle zuzukommen, erklärte Maihöfner bei der vom Unternehmen Grünenthal unterstützen Veranstaltung beim Deutschen Schmerzkongress. Das könnte erklären, warum Capsaicin auch bei Phantomschmerzen wirkt, was überraschend ist, da hier eine periphere Deafferenzierung vorliegt.

„Capsaicin ist mit ein wenig Übung unproblematisch anwendbar“, ermutigte Privatdozent Dr. Kai-Uwe Kern, Institut für Schmerzmedizin, Wiesbaden. Dass eine frühe Therapie möglichst innerhalb der ersten sechs Monate nach dem ersten Auftreten der Schmerzen deutlich effektiver ist als eine spätere, bestätigt Kern. Allerdings würden auch Rötung und Brennen unter einer frühen Behandlung häufiger auftreten.

Kern stellte Ergebnisse aus einer Beobachtungsstudie mit 126 Patienten vor, in der er keinen Einfluss von Rötung oder Brennen auf den Behandlungserfolg finden konnte. In einer weiteren Studie mit 58 Patienten stellte Kern fest, dass eine Vorbehandlung mit topischem Lidocain keinen Einfluss auf die Schmerzintensität innerhalb der ersten 24 Stunden nach Therapiebeginn hat und somit entbehrlich sei. Nach seiner Erfahrung kann man die Behandlung mit Capsaicin nach Abklingen der Wirkung problemlos wiederholen und über viele Jahre hinweg fortführen. (hei)

Quelle: aerztezeitung.de

So klappt es mit der Cannabis-Verordnung

Ärzte Zeitung online, 03.12.2018

Medizinalhanf

Ein Drittel aller Anträge auf eine Cannabistherapie wird von den Kassen abgelehnt. Häufigste Begründung: Es gebe Therapiealternativen.

MANNHEIM. Seit März 2017 haben gesetzlich Krankenversicherte Anspruch auf eine Versorgung mit Cannabis. Allerdings bedarf die Cannabis-Therapie der Genehmigung durch die Kasse. „Im Gesetz werden keine Indikationen genannt, es wird allgemein von schwerwiegenden Erkrankungen gesprochen“, erinnerte Isabel Kuhlen, Juristin und Apothekerin aus Vellmar, bei einer von Bionorica unterstützten Veranstaltung zum Kongress der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) in Mannheim.

Schwerwiegend sei eine Erkrankung, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer stark einschränkt, so Kuhlen. Hierzu zählten etwa MS oder Aids, für die schon früher Off-Label-Therapien mit Cannabis möglich waren. Ebenfalls unter schwerwiegende Erkrankungen fielen ein Kachexie-Syndrom bei fortgeschrittenem Tumorleiden, schwer kontrollierbare, besonders viszerale Schmerzen sowie chronischer Wundschmerz bei Dekubitus und chronifizierte schwerste Schmerzen mit Aufhebung der Schlafarchitektur oder auch Vorderfußamputation wegen diabetischen Fußsyndroms.

Wichtigstes gesetzliches Genehmigungs-Kriterium sei allerdings, dass eine allgemein anerkannte Therapie nicht zur Verfügung steht oder nach Einschätzung des Arztes nicht angewandt werden kann. Kuhlen: „Ein Drittel aller Anträge auf Cannabis-Therapie wird von den Kassen abgelehnt, zwei Drittel davon mit der Begründung, es gebe Therapiealternativen“. In einem Antrag müsse daher immer stehen, dass es keine sinnvollen Alternativen gebe. Es sei wichtig, detailliert zu begründen, warum bestimmte Standardtherapien im konkreten Fall nicht infrage kommen. Kuhlen warnte aber auch davor, falsche Begründungen zu nennen.

„Wer angibt, dass Vortherapien nicht ausreichend wirksam waren, muss diese Therapien auch verordnet haben.“ Die Kasse könne das nachprüfen. Ähnliches gelte, würde man unerwünschte Arzneimittelwirkungen früherer medikamentöser Therapieversuche anführen. „Diese UAW müssen Sie dann auch gemeldet haben.“ Hinreichend begründen lasse sich die Cannabis-Verordnung auch mit der Aussicht auf eine spürbar positive Wirkung auf Krankheitsverlauf oder schwerwiegende Symptome.

Verordner sollten damit rechnen, dass Kassen die Evidenz der Cannabis-Therapie hinterfragen. Sie forderten zumindest auf die Versorgungssituation des Patienten übertragbare Ergebnisse aus Assoziationsbeobachtungen, Einzelfallberichten, pathophysiologischen Überlegungen oder von Meinungen anerkannter Experten. Ein Kostenübernahmeantrag sei nur bei erstmaliger Verordnung erforderlich, betonte Kuhlen, eine Befristung der Genehmigung unzulässig. Allerdings müsse der Arzt bei jedem Besuch des Patienten erneut darüber befinden, ob eine weitere Verordnung medizinisch indiziert sei. „Das gilt aber ja bei jeder Therapie“. Käme die Kasse damit, rät die Anwältin: „Lassen sie sich nicht von Selbstverständlichkeiten ablenken.“

Hinsichtlich der Kosten nannte Kuhlen Zahlen der Barmer. Danach kosten Fertigarzneimittel und Rezepturen wie Dronabinol oder Nabilon im Mittel 350 bis 700 Euro je Patient und Monat, Blüten rund 1700 Euro. Die Antragstellung müsse im Übrigen durch den Patienten erfolgen. Dieser kann den Vorgang an den Arzt delegieren. „Dann benötigen sie aber auch eine Vollmacht des Patienten“, so Kuhlen. (hub)

Expertenkonsens „Medizinischer Einsatz von Cannabinoiden“: www.cannabinoid-colleg.de

 

Quelle: aerztezeitung.de

Worte gegen Schmerzen

30.10.2018 | Schmerzkongress 2018 | Kongressbericht | Nachrichten

Zu wenig beachtetes Koanalgetikum

Worte gegen Schmerzen

(c) Schmerztherapie Heilbronn

Autor: Dr. med. Thomas M. Heim

Die schmerzlindernde Wirksamkeit positiver Erwartungen kommt der Potenz starker Schmerzmittel nahe. Negative Erwartungen wiederum können die beste pharmakologische Schmerztherapie kompromittieren. Eine Studie zum postoperativen Schmerz bei Brustkrebspatientinnen bestätigt nun, wie wichtig Kommunikation ist, um positive Erwartungen zu nähren.

„Trotz Leitlinien-basierter Behandlungsoptionen erlebt nach Operationen eine Vielzahl der Patienten Schmerzen mittlerer bis hoher Intensität“, berichtet Prof. Sven Benson, Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie, Uni Essen. Unzureichend behandelte Schmerzen seien für die Betroffenen sehr belastend und bergen Benson zufolge auch ein hohes Risiko für Schmerzchronifizierung, längere Einnahme von Analgetika und Opioidabhängigkeit. Es sei daher dringend notwendig, die postoperative Schmerztherapie zu optimieren. Dabei könne die Tatsache nützlich sein, dass durch die Induktion positiver Erwartungen die Wirksamkeit der Behandlung erheblich verstärkt werden könne. Allein durch Plazebos habe man in Studien Schmerzlinderungen erzielt, die mit der oralen Gabe von 4-6 mg Morphin vergleichbar waren, und auch die Potenz pharmakologisch wirksamer Schmerzmittel variiere sehr stark mit den Erwartungen des Patienten. Ein wichtiger Faktor sei dabei die „Droge Arzt“: Viel wirksamer als eine verdeckte Applikation, etwa über eine computergesteuerte Arzneimittelpumpe, sei immer die offene Gabe, etwa in Form einer Injektion durch eine als solche sofort erkennbare Ärztin, die glaubhaft versichert, sie verabreiche nun ein starkes Medikament.

Benson und Mitforschende führten eine randomisiert kontrollierte Studie mit 120 Brustkrebspatientinnen durch, bei denen eine operative Tumorresektion geplant war. Der einen Hälfte der Patientinnen wurde vor dem Eingriff angekündigt, dass sie möglicherweise im Aufwachraum eine ganz neuartige und vermutlich hoch wirksame Behandlung − ähnlich einer Ohrakupunktur − erhalten würden. Die andere Hälfte wurde lediglich auf diese Möglichkeit hingewiesen, neutral, das heißt ohne die Behandlung zu bewerten. Von beiden Gruppen erhielten wiederum randomisiert jeweils die Hälfte, also ein Viertel aller Patientinnen, eine Plazebo-Akupunktur in 3 vorher festgelegte, aber willkürlich ausgewählte, das heißt keinem Akupunktursystem entsprechende, Punkte am Ohr. Die andere Hälfte beider Gruppen erhielt keine Plazebo-Behandlung. Die postoperative Analgesie erfolgte in allen Fällen patientengesteuert mit parenteralem Morphin.

Die Patientinnen, die vor der Operation eine positive Instruktion erhalten hatten, bewerteten ihre postoperative Schmerzintensität als signifikant niedriger als die Patientinnen, die eine neutrale Information erhalten hatten, und zwar unabhängig davon, ob die Scheinakupunktur durchgeführt wurde oder nicht. Der Morphinbedarf war in allen Gruppen vergleichbar. Insgesamt seien, so Benson, die Patientinnen sehr zufrieden mit der Schmerztherapie gewesen. Nur in der Gruppe der neutral Informierten war die Zufriedenheit der nicht Akupunktierten um einen halben Scorepunkt niedriger als bei denen die die Scheinakupunktur erhalten hatten. Benson vermutet, dass alleine die Einbindung in eine Studie und die einfühlsame und ermutigende Art der Aufklärung vor der Operation den Patientinnen das Gefühl vermittelte, gut versorgt zu werden und keine Angst vor Schmerzen haben zu müssen. „Unsere Studie hat bestätigt, dass Therapieerwartungen Schmerz und Zufriedenheit erheblich beeinflussen können, und dass Kommunikation dabei entscheidend ist“, resümiert Benson.

Basierend auf: Symposium SY07 „Erwartung von Patienten auf Zuversicht und Selbsteffizienz bei der Schmerzlinderung setzen! (DFG-Forschergruppe FOR 1328)“, 18.10.2018, Deutscher Schmerzkongress 2018, Mannheim.

Quelle: springermedizin.de

Schmerzskala alleine reicht nicht

02.11.2018 | Schmerzkongress 2018 | Kongressbericht | Nachrichten

Schmerzbeurteilung

Schmerzskala alleine reicht nicht

Autor:Dr. med. Thomas M. Heim

(c) Mundipharma

Schmerzen sind immer mehrdimensional und umfassen neben der reinen Schmerzintensität immer auch eine Vielzahl weiterer wahrnehmungsbezogener und psychosozialer Faktoren. Dennoch wird in der Mehrzahl der Fälle die Schmerzintensität als alleiniger Parameter zur Beurteilung von Schmerzen herangezogen, sowohl in Studien als auch in der Patientenversorgung. Der Mangel an validierten patientenrelevanten Schmerzverlaufsparametern zeigt sich exemplarisch in Studien zur Qualitätssicherung in der postoperativen Akutschmerztherapie.

Um die Fallstricke einer eindimensionalen Schmerzbewertung zu illustrieren, nennt Prof. Esther Pogatzki-Zahn, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Uniklinik Münster, das Beispiel einer Patientin, die einen Tag nach einer Knie-OP in ihrem Zimmer sitzt und strickt. Auf die Frage „wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?“, antwortet die Frau lapidar, während sie weiterstrickt (sic!): „Ja, so sieben“.

Eine gute Schmerzbehandlung dürfe, so Pogatzki-Zahn, an dieser Stelle nicht stehen bleiben. Als zusätzliche wichtige Aspekte des Schmerzerlebens seien beispielsweise die Differenzierung zwischen Belastungs- und Ruheschmerz, die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung und ein möglicher Wunsch nach mehr Schmerzmittel zu erfragen. Wird das Angebot, die medikamentöse Schmerztherapie zu intensivieren, nicht angenommen, kann der Grund darin liegen, dass unter der bisherigen Behandlung Nebenwirkungen aufgetreten sind. Auch die schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung sei eine wichtige und daher immer aktiv zu erfragende Dimension des Schmerzerlebens. Bei postoperativen Schmerzen gehören dazu unmittelbar OP-assoziierte Beeinträchtigungen von Bewegungsfunktionen, aber auch Schlafstörungen und psychosoziale Aspekte wie Gefühle von Hilflosigkeit oder Angst auf der einen oder Selbstwirksamkeitsüberzeugungen auf der anderen Seite. Bei der Beurteilung des Schmerzerlebens steht natürlich die subjektive Bewertung durch den Patienten im Vordergrund. Sie kann aber durch leicht messbare klinische Parameter ergänzt werden, wie Opioidverbrauch oder Funktionsparameter wie Laufstrecke oder Vitalkapazität.

Um die Dimensionen des Schmerzerlebens zukünftig standardisiert und valide erfassen zu können, werden in einem bereits seit Jahren anhaltenden Prozess der Forschung und Konsensfindung Zielparameter und Evaluationsinstrumente erarbeitet, die sich sowohl für klinische Studien als auch für die Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung eignen sollen.

Prof. Winfried Meißner, Fachbereich Schmerztherapie, Uniklinik Jena, sieht auf diesem Weg hoffnungsvolle Signale. Dazu zählt er beispielsweise die Tatsache, dass die Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin nun erstmals Ergebnis-Qualitätsindikatoren für die Versorgung von Schmerzpatienten definiert hat, etwa den Quotienten aus der Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme eine Schmerzreduktion erlebt haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die bei Aufnahme signifikante Schmerzen hatten.

Auch dass die Konferenz der Gesundheitsminister der Länder sowie die Patientenvertretung im G-BA sich für die Entwicklung von Qualitätsindikatoren in der Schmerztherapie stark machen, wertet Meißner als hoffnungsvolles Zeichen.

Basierend auf: Symposium SY20 „Qualität in der Akutschmerztherapie – messen wir das richtige?“, 19.10.2018, Deutscher Schmerzkongress 2018, Mannheim.

Quelle: springermedizin.de

Fixkombi bei Schmerzen bald als OTC-Arznei

Fixkombi bei Schmerzen bald als OTC-Arznei

Coffein erhöht die Wirkung von Ibuprofen, ohne dass mit vermehrten Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Ärzte Zeitung online, 26.10.2018

Ibuprofen plus Coffein

MANNHEIM. Erstmals wird in Deutschland zur Akuttherapie mäßiger bis starker Schmerzen demnächst eine Fixkombination aus Ibuprofen plus Coffein verfügbar sein: In der Zulassungsstudie wurde durch das Adjuvans die schmerzlindernde Wirkung von Ibuprofen in den ersten acht Stunden um circa 30 Prozent erhöht.

Thomapyrin® Tension Duo enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein und ist voraussichtlich Ende des Jahres OTC in Apotheken erhältlich. Ibuprofen ist gut wirksam und verträglich und das beliebteste Schmerzmittel in Deutschland, sagte Privatdozentin Dr. Stefanie Förderreuther von der Neurologischen Klinik der LMU München. Durch Coffein werde die Wirksamkeit von Ibuprofen erhöht, ohne dass mit vermehrten unerwünschten Wirkungen zu rechnen sei.

Wirkstoffgehalt einer Tasse Kaffee

Durch seine Wirkung im Nervensystem verstärkt und beschleunigt Coffein analgetische Effekte. Zudem verbessert die vasoaktive Substanz die Resorption von Medikamenten. Die in einer Tablette enthaltenen 100 mg Coffein entsprechen etwa dem Wirkstoffgehalt einer Tasse Kaffee, sorgen aber für eine gesicherte Dosis, so Förderreuther bei einer vom Unternehmen Sanofi-Aventis unterstützten Veranstaltung anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses. Eingenommen werden sollen bei Akutschmerzen maximal drei Tabletten täglich über maximal drei Tage.

Die bessere Wirksamkeit der Fixkombi im Vergleich zur Ibuprofen-Monotherapie wurde in der Zulassungsstudie bei insgesamt 562 jungen Erwachsenen mit 3-4 Weißheitszahn-Extraktionen und mäßigen bis schweren Schmerzen (NRS ≥ 5) belegt. Die Fixkombi war im Verlauf von 15 Minuten bis 8 Stunden nach Einnahme bei der Schmerzlinderung den drei Vergleichsgruppen (Ibuprofen mono, Coffein, Placebo) überlegen. Eine bedeutsame Schmerzlinderung wurde unter Ibuprofen / Coffein im Median nach 1,13 Stunden im Vergleich zu 1,78 Stunden unter Ibuprofen mono (p=0,0001) erreicht, sagte Förderreuther.

Höhere Ansprechrate

Die Ansprechrate (50-prozentige Schmerzlinderung im Verlauf von sechs Stunden) betrug 71 Prozent in der Fixkombigruppe im Vergleich zu 53 Prozent unter Ibuprofen. Der Bedarf an Rescue-Medikation betrug 16 Prozent vs. 33 Prozent. Bei der Verträglichkeit gab es keine Unterschiede zwischen beiden Gruppen, so Förderreuther. Es gab keine schweren unerwünschten Wirkungen und keine Therapieabbrüche in der fünftägigen Nachbeobachtungsphase.

Misch-Analgetika erleben eine Renaissance. Während noch Ende der 1990er Jahre davon abgeraten wurde, sprächen jetzt die Daten für Coffein-haltige Kombinationspräparate, fügte Professor Thomas R. Tölle, Neurologe am Klinikum rechts der Isar in München hinzu. Ausgeräumt wurden Vorbehalte bezüglich Nephrotoxizität, Abhängigkeitspotenzial und Förderung von Kopfschmerz. (rf)

Quelle: aerztezeitung.de

Benzodiazepine riskant für Opioidanwender

Benzodiazepine riskant für Opioidanwender

Ärzte Zeitung online, 26.10.2018

Ko-Therapie hat unerwünschte Wirkungen

Patienten unter Langzeittherapie mit Opioiden ohne zwingenden Grund ein Benzodiazepin zu verordnen, ist keine gute Idee. Das bestätigen neue Daten aus den USA: Unter einer Ko-Therapie kommt es einer Studie zufolge häufiger zu Komplikationen.

Von Beate Schumacher

© Mladen Zivkovic / Getty Images / iStock

Jeder vierte Patient mit langfristiger Opioidtherapie erhielt in einer US-Studie zumindest zeitweise auch ein Benzodiazepin.

Das Wichtigste in Kürze

  • Frage: Wie häufig und mit welchen Konsequenzen werden Patienten unter Opioiddauertherapie mit Benzodiazepinen behandelt?
  • Antwort: In einer US-amerikanischen Studie war jeder vierte Opioidpatient betroffen. Unter der Ko-Therapie gab es mehr Stürze und Notfallbehandlungen.
  • Bedeutung: Die gemeinsame Anwendung ist nach Möglichkeit zu vermeiden.
  • Einschränkung: Retrospektive Analyse, keine Angaben zu Ereignishäufigkeiten vor der Therapie.

PORTLAND. In der Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention zu chronischen Schmerzen wird davon abgeraten, Opioide und Benzodiazepine gemeinsam anzuwenden.

Im Alltag scheint das bislang aber wenig Beachtung zu finden: Laut einer Studie aus dem Bundesstaat Oregon erhält jeder vierte Patient mit langfristiger Opioidtherapie zumindest zeitweise auch ein Benzodiazepin (Pain Medicine 2018; online 10. September). Unter der Ko-Therapie kommt es, selbst nach Abzug anderer Risikofaktoren, häufiger zu Komplikationen.

Mehr Stürze unter Ko-Therapie

Studienteilnehmer waren 517 Patienten, die wegen muskuloskeletaler Schmerzen seit mindestens einem Jahr mit Opioiden behandelt wurden. 24,6 Prozent hatten in dieser Zeit auch mindestens einmal ein Benzodiazepin verordnet bekommen, die mittlere Behandlungsdauer betrug sieben Monate.

Die Wahrscheinlichkeit einer solchen Verordnung war signifikant erhöht, wenn bei den Patienten eine Angststörung (Odds Ratio, OR: 4,7), eine posttraumatische Belastungsstörung (OR: 2,2) oder eine Bipolar-Erkrankung (OR: 3,8) diagnostiziert worden war.

Als mögliche Nebenwirkungen der kombinierten Behandlung wurden Stürze in den zurückliegenden drei Monaten sowie die Vorstellungen in der Notfallambulanz im zurückliegenden Jahr erfasst.

Beide Ereignisse traten bei den Benzodiazepinpatienten signifikant häufiger auf: Das Risiko zu stürzen war 3,3-mal, das für das Aufsuchen einer Notfallambulanz 1,7-mal so hoch wie bei den 380 Patienten ohne Benzodiazepinverordnung.

Dilemma für Ärzte

Die Studienergebnisse würden mit früheren Beobachtungen in Einklang stehen und die unerwünschten Effekte der kombinierten Behandlung bestätigen, schreiben die Studienautoren um Dr. Bobbi Jo Yarborough vom Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research in Portland.

Die Wissenschaftler sehen allerdings auch das Dilemma, vor dem Ärzte stehen, die Schmerzpatienten etwa mit PTBS oder Angststörungen behandeln: Viele Ärzte wüssten zwar um die Notwendigkeit, gemeinsame Verordnungen von Opioiden und Benzodiazepinen zu reduzieren, hätten damit im Alltag aber Schwierigkeiten, etwa weil lange Diskussionen mit den Patienten erforderlich wären.

Sie bräuchten „Werkzeuge und Strategien, wie sie Patienten mit Schmerzen und psychiatrischen Problemen behandeln und dabei vor Schaden bewahren“, so die Wissenschaftler.

Warnhinweise für Opioide und Benzodiazepine wurden von der US-Gesundheitsbehörde FDA bereits im Jahr 2016 beschlossen. In den Produktinformationen muss auf „schwerwiegende Risiken für Atemdepression, Koma und Tod“ bei kombinierter Anwendung der beiden Substanzklassen hingewiesen werden.

Im April 2018 hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) für Europa entsprechende Textanpassungen der Produktinformationen empfohlen.

Die zuständigen nationalen Behörden haben entsprechende Anträge auf Änderungen der Produktinformationen von Zulassungsinhabern für national zugelassene Produkte in Europa erhalten.

Quelle: aerztezeitung.de

Praxisleitlinie: Tipps zur Verordnung von Cannabinoiden

Tipps zur Verordnung von Cannabinoiden

Ärzte Zeitung online, 08.10.2018

Praxisleitlinie

Die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin hat ihre Praxisleitlinie zur Anwendung von Cannabinoiden veröffentlicht. Im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ geht DGS-Präsident Dr. Johannes Horlemann auch auf Kritik ein.

Von Thomas Meißner

Die Umsetzung des Gesetzes zur Cannabis-Verordnung macht in der Praxis oft Probleme.
© Africa Studio / stock.adobe.com

Ärzte Zeitung: Herr Dr. Horlemann, die DGS hat kürzlich ihre Praxisleitlinie „Cannabis in der Schmerztherapie“ veröffentlicht. Welche Indikationen werden darin besprochen?

Dr. Johannes Horlemann: Das beginnt mit chronischen tumorbedingten wie nicht tumorbedingten Schmerzen, besonders auch um neuropathische Schmerzen, es geht um die Kachexie, die Spastik bei Multipler Sklerose, Übelkeit und Erbrechen sowie um das Tourette-Syndrom.

Abgesehen von Studien sind in diese Leitlinie auch die Wertung von Patienten sowie die Erfahrungen der Anwender eingeflossen, etwas, das unsere Leitlinien generell von anderen unterscheidet. Viele Kollegen arbeiten seit 20 Jahren mit Dronabinol, teilweise aber auch mit Cannabisblüten oder mit Nabiximols.

Die Meinungen zur Wirksamkeit von Cannabinoiden gehen weit auseinander. Woran liegt das?

Horlemann: Unter anderem daran, dass viele Leute mitreden, die noch nie Cannabinoide eingesetzt haben. Und es gibt Probleme mit der Indikationsstellung. Der Gesetzgeber hat dankenswerterweise klargestellt, dass die Cannabis-Therapie, wenn sie seriös betrieben wird, nur eine Zusatztherapie zu einer bereits laufenden Therapie sein kann, als Zweit- oder Drittlinienoption also, und zwar immer dann, wenn die Patienten schwerstkrank und andere Behandlungsformen ausgeschöpft sind. Leider gibt es Kollegen, die meinen, Cannabinoide in der Erstlinie einsetzen zu müssen. Das bedaure ich.

Problematisch finde ich außerdem die Verbreitung der Therapie mit Cannabisblüten. Denn damit kommen wir nicht zu reproduzierbaren Dosierungen, das Freisetzungsverhalten der Wirkstoffe für Patienten mit chronischen Erkrankungen ist ungünstig. Daraus ergeben sich sehr unterschiedliche Effekte.

Für Analgetika wird in randomisiert-kontrollierten Studien eine Schmerzreduktion von 30 Prozent gegenüber Placebo gefordert. Schaffen Cannabinoide das denn?

Horlemann: Cannabinoide schaffen durchaus 30 Prozent, zum Beispiel bei neuropathischen Schmerzen. In vielen Übersichtsarbeiten schaffen sie aber nicht die 50-prozentige Schmerzreduktion, die die AWMF fordert.

Einige Indikationen sind in doppelblinden randomisierten Studien schlecht darstellbar. Das kann aber niemanden ernsthaft erstaunen. Schließlich können wir nicht in Hospize gehen und dort Patienten doppelblind für Studien randomisieren.

Die Beobachtungszeiten in den vorhandenen Studien werden als oft zu kurz charakterisiert. Glauben Sie, dass die Datenbasis breiter werden wird?

Horlemann: Da bin ich sicher. Wir beobachten eine unglaubliche Steigerung von Publikationen zu

Dr. med. Dipl. Lic. Psych. Johannes Horlemann ©DGS / Bahr Aktuelle Position: Niedergelassener Allgemeinarzt und Psychologe in Kevelaer mit den Schwerpunkten Geriatrie, Palliativ- und Schmerzmedizin und Psychotherapie Seit März 2018 Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. (DGS), zuvor langjähriges Vorstandsmitglied Leiter des Schmerzzentrums DGS in Geldern/Kevelaer

diesem Thema. In fünf Jahren werden wird deutlich mehr wissen als heute. Wir profitieren schon jetzt von Studien aus Ländern, in denen Cannabinoide längst breit angewendet werden wie Kanada, Schweden oder Israel.

Nun ist das Wirkspektrum der einzelnen Cannabinoide verschieden, es gibt Fertigarzneimittel, Vollspektrum-Extrakte oder getrocknete Cannabisblüten. Was raten Sie Ärzten, die bislang keine Erfahrungen mit der Verordnung haben?

Horlemann: Ich würde zunächst überlegen, ob es eine Indikation für ein Fertigarzneimittel gibt, zumal für sie eine gute Studienlage vorliegt. Zum Beispiel würde ich bei Chemotherapie-bedingter Übelkeit und bei Erbrechen die Anwendung von Nabilon erwägen.

Es gibt aber auch langjährige Erfahrungen mit einem Vollspektrum-Cannabis-Extrakt, das das gesamte Spektrum der in den Pflanzenteilen enthaltenen Cannabinoide enthält, das sind etwa 100 Substanzen.

Seit 20 Jahren haben wir gute Erfahrungen mit einem Rezepturarzneimittel, das nur die Substanz THC (Tetrahydrocannabinol), also Dronabinol, enthält. THC ist die hauptwirksame Substanz in Cannabispräparaten. Andere Präparate enthalten zwei Cannabinoide, nämlich THC und Cannabidiol, als Fertigarzneimittel gegen Spastik bei Multipler Sklerose. Weitere Empfehlungen zur Dosierung können der DGS-Praxisleitlinie entnommen werden.

Wie klären Sie die Patienten in Bezug auf unerwünschte Wirkungen und Verkehrstüchtigkeit auf?

Horlemann: Zur Verkehrstüchtigkeit berate ich ausführlich und mache nachdrücklich klar, dass

Dieser Artikel ist Teil einer Kooperation der Ärzte Zeitung mit der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. (DGS)

die Patienten in der Eintitrationsphase in den ersten zwei Wochen nicht Auto fahren sollten. Dasselbe gilt bei jedem Wechsel der Dosis. Weiterhin statte ich meine Patienten mit einer Bescheinigung aus, dass sie Cannabinoide aus medizinischen Gründen benutzen, damit sie in einer Verkehrskontrolle nicht in Schwierigkeiten geraten.

Auch unerwünschte Wirkungen spielen in der Beratung eine Rolle, aber wenn man die Indikation außerhalb des Jugendalters stellt – und Jugendliche würde ich nicht mit Cannabinoiden behandeln –, dann sind nur sehr wenige Nebenwirkungen wie anfänglicher Schwindel, Übelkeit oder gewisse psychische Veränderungen zu erwarten. In der Regel sind die Substanzen aber sehr gut verträglich.

Die DGS-Praxisleitlinie „Cannabis in der Schmerztherapie“ finden Sie unter www.dgs-praxisleitlinien.de

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